항암제 '젤로다' 간 손상자 복용 금지

식약청은 백혈구 감소와 심한 간 손상 환자에 한국 로슈 경구투여용 항암제 '젤로다정'의 투여금지 조처를 내렸다.

식약청은 또한 저ㆍ고칼슘혈증 병력이 있는 환자, 뇌전이 또는 신경병증 등과 같은 중추와 말초신경계 질환 병력이 있는 환자, 당뇨병이나 전해질 장애 병력이 있는 환자 등에게는 신중 투여를 지시했다.

이번 식약청의 조치는 '젤로다정' 150mg과 500mg(카페시타빈 경구제)의 재심사결과에 따른 것으로 허가사항을 바꾸도록 했다.

재심사 결과에 '젤로다정'은 국내에서 4년 동안 실시한 직장, 결장암에 대한 시판 후 사용 성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,272예 중 646예에서 1,381건의 이상 반응이 보고돼 이상 반응 발현증례률은 50.79%를 보였다.

이 중 수족증후군이 28.46%로 가장 많았고, 피부변색, 탈모증, 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염, 식욕부진, 변비, 무력, 지각이상, 과립구감소증이 1% 이상 ~ 10% 미만에서 나타났다고 밝혔다.